為全球藥企提供藥物制劑的CRO服務(wù)
公司憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)的知識(shí)及業(yè)務(wù)水平、解決問(wèn)題的熟練技能，具有完整的藥物分析研究開發(fā)能力并符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括：
①分析方法開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證：依照中國(guó)藥典、USP及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求執(zhí)行。
②藥物雜質(zhì)譜分析：利用HPLC、LC/MS等分析技術(shù)分離及鑒定雜質(zhì)，區(qū)分工藝雜質(zhì)及降解產(chǎn)物，建立符合法規(guī)要求的雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
③溶出度及釋放度研究分析：開發(fā)具有區(qū)分能力及體內(nèi)外相關(guān)性的溶出方法，為生物等效性研究提供指導(dǎo)，公司建立的多個(gè)溶出度方法已被USP收載。
④藥物穩(wěn)定性研究：包括強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)、長(zhǎng)期及加速條件的穩(wěn)定性研究。
公司多個(gè)分析研究方法均具有獨(dú)有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以極低劑量藥物的分析檢測(cè)為例，通常需要采用多種具有較高靈敏度的檢測(cè)手段。如果制劑類型為復(fù)方產(chǎn)品，又會(huì)進(jìn)一步增加了檢測(cè)的難度，特別是有關(guān)物質(zhì)的準(zhǔn)確定量。公司已經(jīng)成功開發(fā)了各類靈敏的檢測(cè)方法并應(yīng)用于此類產(chǎn)品檢測(cè)，包括高效液相色譜熒光法、高分辨液質(zhì)聯(lián)用法、固相萃取法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等。這些技術(shù)的應(yīng)用極大地提高了檢驗(yàn)的可靠性，有助于公司產(chǎn)品質(zhì)量處于一個(gè)較高的水平并提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
不僅如此，公司基于自身研究平臺(tái)，完成了多個(gè)品種藥物的基因毒性雜質(zhì)研究工作。包括磺酸酯類、亞硝胺類、苯胺類等基因毒性雜質(zhì)的分析。包括分析方法的開發(fā)及樣品檢驗(yàn)，公司的研究方法在復(fù)雜藥物制劑中也有廣泛的應(yīng)用。
